「薬事法の改正」（厚生労働省）

平成17年4月に補聴器に関し、薬事法が改正、施行されている。

これにより、補聴器は単なる「医療用具」ではなく「管理医療機器」に規定され、厚生労働省が定めた品目（補聴器はこれに該当）については第三者認証期間による基準適合性認証を受けることになる。
　また、市販後安全対策の充実と承認・認可制度が見直され製造販売業を許可制とし、許可更新の基準には品質管理及び市販後の安全管理を行う総括製造販売責任者の設置が含まれる。

（附則公布日から起算して3年以内の政令で定める日から施行する）
「薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部改正する法律」
（平成14年7月31日交布時の各都道府県知事あて厚生労働省事務官通知）
（厚生労働省発医薬第073101号）

管理医療機器等の販売業・賃貸業の許可要件として営業所の管理者の設置を求める。
管理者は、医療機器の販売または賃貸に関する業務に三年以上従事した後、別に厚生労働省で定める基準講習を受講した者。
　販売・賃貸業者は自ら販売し授与し、又は賃貸した医療機器の品質等に関して苦情があった時は、その苦情に係わる事項が自らに起因するものでないことが明らかな場合を除き、営業所の管理者に苦情に係わる事項の原因を究明させ、営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、必要の措置を講じなければならないこととする。
　管理医療機器の販売業者・賃貸業者は「名称・数量・製造番号・製造記号、譲渡又は販売・賃貸・授与の年月日、譲渡人の氏名・住所」を記載した管理医療機器等の譲受・譲渡記録を作成し、記載日から3年間保存するものとする。

[医療機器の販売業、賃貸等及び修理業政省令案（平成15年3月厚生労働省医薬局）]

虚偽又は誇大広告についても、「医薬品等適性広告基準」に定められ、違反者は懲役を含む罰則が定められている。

[前期の改正薬事法][医薬品等適性広告基準昭和55年10月9日薬発第1339号 厚生省薬務局長通知]

皆さんが知っておいてほしいことを要約すると！

1. 補聴器は「管理医療機器」に規定されたので、厚生労働省の規定する管理者がいない限り、製造・販売は出来なくなった。
2. 業者は少なくとも３年間は記録を残し、その苦情に適正に対応しなければならない−即ち、購入補聴器が不具合の場合は、購入者が満足するまで、補聴器販売店に通い、調整してもらうこと！−